Наша команда состоит из врачей с большим клиническим опытом, которые, кроме того, являются профессионалами высокого уровня в области фармаконадзора, надзора за безопасностью и управления рисками, обнаружения сигналов, анализа сводных отчетов и отчетов по безопасности отдельных случаев (ICSR). Мы предоставляем качественные услуги фармаконадзора фармацевтическим компаниям, соответствующие самым высоким нормативным требованиям.
Обзор литературы по продукту
- Каждодневный обзор литературы для обнаружения сигналов по безопасности;
- Дополнительный всесторонний обзор литературы по обозначенному сигналу безопасности по запросу;
- Рассматрение, анализ и разработка выводов, основанные на надежных научных и медицинских знаниях и со ссылкой на существующую инструкцию по применению препарата;
- Предоставление сумарного отчета о безопасности препарата.
Обзор серии по истории случаев (case series)
- Рассматрение, анализ, обобщение индивидуального отчетa о безопасности случая (ICSR), согласно истории индивидульного случая, с дальнейшей разработкой выводов.
Совокупный анализ данных
- Оценки сигнала и просмотр имеющихся данных;
- Обзор базы данных по безопасности, включая подробный обзор соответствующих отдельных записей по оценке сигналов;
- Обзор базы данных безопасности Argus ©, включая подробный обзор соответствующих индивидуальных записей с целью оценки сигналов;
- Обеспечение запроса по безопасности от регуляторных органов, обновлений инструкций по применению препарата, запланированных и специальных отчетов о безопасности, включая отчеты о проверке и оценке сигналов;
- Периодические обзоры случаев в Empirica©.
Всесторонний обзор опубликованных и пре-опубликованных литературных ресурсов
- Обзор, оценка, обобщение соответствующих статей
- Идентификация статей, требующих немедленной эскалации, исходя из концепции пользы / риска продукта, критического события, медицинского заключения
- Информирование клиента с кратким изложением и заключением статьи
- Опредение статьи для включения в PSUR/PBRER – написание обобщения для PSUR/PBRER
- Идентификация, оценка и обобщение соответствующих статей на основе заранее определенного интереса по продукту
Дополнительный поиск литературы
- В сотрудничестве с клиентом разработка поисковых стратегий, необходимых для выполнения специальных запросов
- Рассмотрение и оценка результатов; идентификация соответствующих статьей обобщение и представление результатов
Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях (ICSR)
а. Ввод и сортировка
- Мониториривание получения ICSR от спонсора / клиента
- Предоставление подтверждения (применимо как к начальной, так и к последующей информации) о получении ICSR, согласно ожиданиям клиента
- Выполнение тщательного и исчерпывающего поиска дубликатов в соответствии с определенной рабочей инструкцией, чтобы убедиться, что в базе данных безопасности нет дублирующих записей
- Уведомление спонсора при обнаружении дубликатов
- Проверка исходного документа на предмет правильности критериев, дополнительной информации и адекватности информации
- Запрос дополнительной информации по требованию
б. Создание индивидуальных отчетов
- Предоставление начальной оценки по серьезности случая, классифиция типа случая, приоритизация случая, кодирование побочных реакций, информация о продукте и его причинной связи с нежелательной реакцией
- Выполнение действий по вводу и сортировке индивидуального случая в базе данных безопасности в течение установленного времени
- Обновление необходимых трекеров
- Работа в тесном контакте с менеджером проекта для ведения ежедневных трекеров
в. Ввод данных (обработка индивидуального случая)
- Поиск дубликатов в соответствии с заданной рабочей инструкцией, чтобы убедиться, что в базе данных безопасности нет повторяющихся записей.
- Проверка первоначально введенных данных, сделанный на этапе сортировки, в соответствии с внутренними и клиентскими процедурами и соответсвующими руководствами, проведенная с гарантией высокого качества
- Запрос разъяснений, если информация недоступна / не адекватна / неясна
- MedDRA кодирование, история болезни, события, лабораторные данные с использованием последней версии MedDRA
- Кодирование продукта и сопутствующих лекарств (WHODrug Global)
- Оценка ожидаемости и причинности побочного явления
- Подготовка повествования (case narrative) как отдельной информации, охватывающей всю соответствующую информацию, относящуюся к случаю.
- Ответственность за завершение действий по обработке случая в базе данных безопасности в течение установленного времени
- Обеспечение своевременного и надлежащего нормативного представления информации
- Предоставление обратной связи сотруднику по сортировке данных в отношении выявленных ошибок / расхождений
- Обновление назначенных трекеров
- Инициатива по совершенствованию процессов поддерживания и соответствия определенным параметрам качества
г. Медицинский обзор
- Медицинский обзор несерьезного, серьезного и потенциально серьезного индивидуального случая с особым акцентом на серьезность, ожидаемость, причинно-следственную связь и т. д. с учетем всех стандартов качества
- Выполнение сортировки и определение серьезности индивидуального случая и взаимосвязанности с продуктом назначения
- Просмотр и проверка правильности выбора побочных явлений из исходных документов и правильности применения MedDRA кодировки
- Знание полной информации о продукте и профиле его безопасности
- Внедрение процесса контроля качества
- Предоставление медицинского экспертного заключения по индивидуальным случаям в ответ на соответствующие запросы
- Знание международных норм, руководств и правил безопасости препаратов
- Обеспечение своевременного и надлежащего нормативного предоставления информации
- Обновление необходимых трекеров по качеству
- Участие в инициативах по совершенствованию процессов по поддержке качества и соответствию общепринятым нормативам по фармаконадзору