Еще одним важным изменением в системе фармаконадзора стало ужесточение требований к отчетности. Регуляторные органы, такие как FDA (США) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), сократили сроки подачи данных о побочных эффектах. Теперь фармацевтические компании обязаны предоставлять информацию о серьезных нежелательных реакциях в течение 7 дней, вместо ранее установленного срока в 15 дней.
Такое изменение направлено на ускорение процесса анализа сигналов о рисках. Производители лекарств вынуждены пересматривать свои внутренние процедуры, чтобы соответствовать новым стандартам. Это требует не только организационных изменений, но и внедрения новых технологий для автоматизации процессов. Например, компании активно используют системы электронного документооборота, которые позволяют ускорить обработку и передачу данных в регулирующие органы.
переведи на английский
No responses yet