НАШИ ВОЗМОЖНОСТИ

НАШИ ВОЗМОЖНОСТИ

Наша команда состоит из врачей с большим клиническим опытом, которые, кроме того, являются профессионалами высокого уровня в области фармаконадзора, надзора за безопасностью и управления рисками, обнаружения сигналов, анализа сводных отчетов и отчетов по безопасности отдельных случаев (ICSR). Мы предоставляем качественные услуги фармаконадзора фармацевтическим компаниям, соответствующие самым высоким нормативным требованиям.

ПОЛНЫЙ СПЕКТР НАШИХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИВЕДЕН НИЖЕ.

ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ ПО ПРОДУКТУ

Каждодневный обзор литературы для обнаружения сигналов по безопасности;

Дополнительный всесторонний обзор литературы по обозначенному сигналу безопасности по запросу;

Рассматрение, анализ и разработка выводов, основанные на надежных научных и медицинских знаниях и со ссылкой на существующую инструкцию по применению препарата;

Предоставление сумарного отчета о безопасности препарата.

ОБЗОР СЕРИИ ПО ИСТОРИИ СЛУЧАЕВ (CASE SERIES)

Рассматрение, анализ, обобщение индивидуального отчетa о безопасности случая (ICSR), согласно истории индивидульного случая, с дальнейшей разработкой выводов.

СОВОКУПНЫЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ

Оценки сигнала и просмотр имеющихся данных;

Обзор базы данных по безопасности, включая подробный обзор соответствующих отдельных записей по оценке сигналов;

.

Обзор базы данных безопасности Argus ©, включая подробный обзор соответствующих индивидуальных записей с целью оценки сигналов;

Обеспечение запроса по безопасности от регуляторных органов, обновлений инструкций по применению препарата, запланированных и специальных отчетов о безопасности, включая отчеты о проверке и оценке сигналов;

Периодические обзоры случаев в Empirica©.

ВСЕСТОРОННИЙ ОБЗОР ОПУБЛИКОВАННЫХ И ПРИ-ОПУБЛИКОВАННЫХ ЛИТЕРАТУРНЫХ РЕСУРСОВ

Обзор, оценка, обобщение соответствующих статей

Идентификация статей, требующих немедленной эскалации, исходя из концепции пользы / риска продукта, критического события, медицинского заключения

 

.

Информирование клиента с кратким изложением и заключением статьи

Опредение статьи для включения в PSUR/PBRER – написание обобщения для PSUR/PBRER

Идентификация, оценка и обобщение соответствующих статей на основе заранее определенного интереса по продукту

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПОИСК ЛИТЕРАТУРЫ

В сотрудничестве с клиентом разработка поисковых стратегий, необходимых для выполнения специальных запросов

Рассмотрение и оценка результатов; идентификация соответствующих статьей обобщение и представление результатов

.

ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ (ICSR)

ВВОД И СОРТИРОВКА

Мониториривание получения ICSR от спонсора / клиента

Предоставление подтверждения (применимо как к начальной, так и к последующей информации) о получении ICSR, согласно ожиданиям клиента

Выполнение тщательного и исчерпывающего поиска дубликатов в соответствии с определенной рабочей инструкцией, чтобы убедиться, что в базе данных безопасности нет дублирующих записей

Уведомление спонсора при обнаружении дубликатов

Проверка исходного документа на предмет правильности критериев, дополнительной информации и адекватности информации

Запрос дополнительной информации по требованию

СОЗДАНИЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ

Предоставление начальной оценки по серьезности случая, классифиция типа случая, приоритизация случая, кодирование побочных реакций, информация о продукте и его причинной связи с нежелательной реакцией

Выполнение действий по вводу и сортировке индивидуального случая в базе данных безопасности в течение установленного времени

Обновление необходимых трекеров

Работа в тесном контакте с менеджером проекта для ведения ежедневных трекеров

ВВОД ДАННЫХ (ОБРАБОТКА ИНДИВИДУАЛЬНОГО СЛУЧАЯ)

Поиск дубликатов в соответствии с заданной рабочей инструкцией, чтобы убедиться, что в базе данных безопасности нет повторяющихся записей.

Проверка первоначально введенных данных, сделанный на этапе сортировки, в соответствии с внутренними и клиентскими процедурами и соответсвующими руководствами, проведенная с гарантией высокого качества

Запрос разъяснений, если информация недоступна / не адекватна / неясна

MedDRA кодирование, история болезни, события, лабораторные данные с использованием последней версии MedDRA

Кодирование продукта и сопутствующих лекарств (WHODrug Global)

Оценка ожидаемости и причинности побочного явления

Подготовка повествования (case narrative) как отдельной информации, охватывающей всю соответствующую информацию, относящуюся к случаю.

Ответственность за завершение действий по обработке случая в базе данных безопасности в течение установленного времени

Обеспечение своевременного и надлежащего нормативного представления информации

Предоставление обратной связи сотруднику по сортировке данных в отношении выявленных ошибок / расхождений

Обновление назначенных трекеров

Инициатива по совершенствованию процессов поддерживания и соответствия определенным параметрам качества

МЕДИЦИНСКИЙ ОБЗОР

Медицинский обзор несерьезного, серьезного и потенциально серьезного индивидуального случая с особым акцентом на серьезность, ожидаемость, причинно-следственную связь и т. д. с учетем всех стандартов качества

Выполнение сортировки и определение серьезности индивидуального случая и взаимосвязанности с продуктом назначения

Просмотр и проверка правильности выбора побочных явлений из исходных документов и правильности применения MedDRA кодировки

Знание полной информации о продукте и профиле его безопасности

Внедрение процесса контроля качества

Предоставление медицинского экспертного заключения по индивидуальным случаям в ответ на соответствующие запросы

Знание международных норм, руководств и правил безопасости препаратов

Обеспечение своевременного и надлежащего нормативного предоставления информации

Обновление необходимых трекеров по качеству

Участие в инициативах по совершенствованию процессов по поддержке качества и соответствию общепринятым нормативам по фармаконадзору

Created by: AWS